Verreweg de meeste AED’s die in Nederland verkocht worden, hebben het FDA keurmerk. FDA staat voor de Amerikaanse Food and Drugs Administration. Producenten van AED’s die AED apparaten in Amerika willen verkopen, moeten beschikken over het FDA-keurmerk. De FDA zorgt er in het algemeen voor dat de regels van het Amerikaanse Public Health Service Act worden nageleefd.

Food and Drugs Administration

De FDA valt onder de federale overheid van de Verenigde Staten, dat de kwaliteit van voedselproducten, medicijnen en medische producten (inclusief cosmetica) in de breedste zin van het woord controleert. Wanneer dergelijke producten in Amerika verkocht worden, moeten deze voorzien zijn van het FDA-keurmerk.

Vooral voor de productie van medicijnen en medische producten gelden in de Verenigde Staten zeer strenge regels. Ook buitenlandse bedrijven die naar de VS willen exporteren zijn aan deze regels onderhevig. Grotere fabrikanten van AED’s met de wereld (inclusief Amerika) als afzetmarkt, dienen de AED apparaten dus door de FDA laten keuren.

Een FDA keurmerk staat niet alleen voor de veiligheid van het product, maar is ook een betrouwbaar en hoogstaand kwaliteitswaarborg van zowel het productieproces als het eindproduct.

FDA-keurmerk          

CE-markering

In Europa kennen we een dergelijke instantie als de FDA niet. Wanneer producten (zoals elektrische apparaten, machines, speelgoed, meetinstrumenten en persoonlijke beschermingsmiddelen) in Europa verkocht worden, is enkel de CE-markering verplicht. Algemeen gesteld geeft deze markering aan dat het eindproduct veilig gebruikt kan worden. Het product voldoet in dat geval aan alle van toepassing zijnde Europese regels. De benodigde metingen en onderzoeken mag de fabrikant zelf uitvoeren. Hij mag er ook voor kiezen om dit uit te besteden bij een instituut naar keuze.

De CE-markering gaat dus vooral over het veilige gebruik van een product. Het zegt echter niets over de kwaliteit van het productieproces. Daarin gaat de FDA dus een behoorlijke stap verder.

CE-markering

FDA-gekeurde AED’s bij AEDvoordelig

AEDvoordelig heeft 10 merken AED’s in het assortiment. Slechts 2 merken zijn niet voorzien van het FDA-keurmerk: Life-Point en CU-medical. Dat wil niet zeggen dat dit kwalitatief minder goede AED apparaten zijn, maar de AED’s zijn dus niet door de strenge keuring van de FDA gegaan. Er is daarmee geen keurmerk afgegeven voor de kwaliteit van het productieproces en het eindproduct, enkel voor het veilige gebruik ervan (CE-markering). Dat verklaart voor een groot gedeelte ook het prijsverschil tussen deze 2 merken AED’s en het overige aanbod. Het keuren door de FDA vraagt namelijk een behoorlijke investering van de fabrikant. AEDvoordelig wil een compleet pakket aan AED’s bieden die op de markt verkrijgbaar zijn. Onze voorkeur gaat, vanwege de kwaliteitsborging, uiteindelijk wel uit naar FDA-goedgekeurde apparaten.

Vragen?

Heeft u nog vragen over de verschillende keurmerken of markeringen? Of wilt u meer informatie over AED’s of onderdelen daarvan? Wij helpen u graag. U kunt ons eenvoudig bereiken via ons servicenummer 088-2336000. Of kijk eens op onze website www.AEDvoordelig.nl